飛檢來(lái)襲，時(shí)刻準(zhǔn)備著
近一段時(shí)間，多個(gè)省份藥監(jiān)部門(mén)對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。飛行檢查與日常檢查不同，采取并不事先通知被檢查對(duì)象，也不定時(shí)間，不定路線的檢查方式。生產(chǎn)企業(yè)除了無(wú)法搞清楚檢查人員是誰(shuí)，還會(huì)伴隨異地交叉檢查，以避免地方保護(hù)的存在。對(duì)于這種事先不通知被檢查企業(yè)，而實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查方式，不少企業(yè)都栽了跟頭，而飛檢的后果，嚴(yán)重的則是藥企GMP證書(shū)被收回等。生物醫(yī)藥行業(yè)的飛檢警報(bào)早已拉響！
7月30日上午，長(zhǎng)沙市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處及岳麓區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局成員組成的檢查組一行來(lái)到愛(ài)威科技，愛(ài)威迎來(lái)首次飛檢，沒(méi)有事先通知，在公司完全不知曉的情況下，檢查組人員說(shuō)來(lái)就來(lái)了。公司管理者代表周豐良、運(yùn)營(yíng)副總林常青、質(zhì)量部總監(jiān)李平原、試劑事業(yè)部總監(jiān)梅林祥及相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人熱情接待并接受了現(xiàn)場(chǎng)檢查。
此次飛檢主要是針對(duì)愛(ài)威生產(chǎn)體系與經(jīng)營(yíng)體系的許可情況進(jìn)行檢查。檢查組人員認(rèn)真核實(shí)了公司的一、二類(lèi)產(chǎn)品備案證、產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)企業(yè)許可證，并在相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的陪同下仔細(xì)查看了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。檢查組人員邊看邊問(wèn)，最后針對(duì)公司體外診斷試劑十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)的“配液間”及質(zhì)控物冷藏貯存的一些細(xì)節(jié)問(wèn)題提出了問(wèn)題與建議，并進(jìn)行了飛行檢查記錄。
公司已于即將過(guò)去的7月份順利完成了ISO13485質(zhì)量管理體系外審，此次又迎來(lái)飛檢。針對(duì)相關(guān)方的審核與檢查工作，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)每次都是寶貴的學(xué)習(xí)與提升的機(jī)會(huì)，同時(shí)公司也時(shí)刻準(zhǔn)備著，隨時(shí)以開(kāi)放歡迎的姿態(tài)迎接飛檢工作！
飛檢成為關(guān)注焦點(diǎn)
“飛檢”已經(jīng)成為2018年每個(gè)醫(yī)藥企業(yè)最為關(guān)注的焦點(diǎn)之一?？梢灶A(yù)計(jì)，2018年各地飛檢力度仍會(huì)相繼加大。尤其是繼2018年7月份的“疫苗事件”后，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)也將加大對(duì)食品藥品安全監(jiān)管力度，力爭(zhēng)為生物醫(yī)藥企業(yè)打造一個(gè)良好的市場(chǎng)環(huán)境。
